O ancheta jurnalistica publicata intr-o prestigioasa revista americana, legata de un medicament testat in Romania si chiar folosit la Iasi, stirneste rumoare in rindul medicilor ieseni. Publicatia Vanity Fair sustine ca in Iasi s-au efectuat teste cu medicamente pe pacienti. „Medicamentele cele mai problematice au fost supuse testarilor in afara SUA. Cercetatori care lucrau pentru compania GlaxoSmithKline au mers la Iasi, in Romania, pentru a testa Avandia, un medicament pentru tratarea diabetului, asupra populatiei locale”, precizeaza revista. Autoritatile romane dau un raspuns bomba legat de presupusele teste: „Agentia Nationala a Medicamentului nu a autorizat studii clinice cu Avandia”. Unde si cind s-au facut asadar testele? Cine a avut beneficii materiale din asta?
Suspiciunile legate de testarea clinica a antidiabeticului Avandia, retras de pe piata in septembrie, asupra iesenilor provoaca rumoare in rindul medicilor.
Agentia Nationala a Medicamentului sustine ca nu a avizat nici un studiu clinic cu privire la medicamentul Avandia in Iasi si nici nu a fost notificata cu privire la existenta unui studiu noninterventional in judet.
Cu toate acestea, revista Vanity Fair situeaza Iasul in rindul oraselor in care cercetasii farmaceutici ai companiei GlaxoSmithKline, firma producatoare a medicamentului Avandia, a testat produsul pe populatia locala. Revista americana nu precizeaza procedeul testarilor, insa pe parcursul textului face referire de mai multe ori la populatia saraca si chiar analfabeta a unor tari, printre care si a Romaniei, care accepta sa fie testata clinic, uneori contracost, departe de ochii autoritatilor.
Reporterii „Ziarului de Iasi” i-au contactat pe reprezentantii GlaxoSmithKline Romania pentru a oferi mai multe detalii cu privire la testarile ce ar fi avut loc in Iasi pe bolnavii de diabet. Purtatorul de cuvint al companiei farmaceutice a afirmat ca nu poate oferi un raspuns in aceeasi zi, si ca va reveni cu un raspuns a doua zi, adica in cursul zilei de ieri. Reporterii nostri nu au mai primit insa nici un raspuns si, desi au incercat sa-l contacteze telefonic pe purtatorul de cuvint al companiei farmaceutice, acesta nu a putut fi gasit la birou si nici nu a mai raspuns la e-mail.
Iasul, tinta preferata
Revista americana Venity Fair plaseaza Iasul pe lista oraselor vinate de catre reprezentantii companiilor farmaceutice pentru astfel de testari. Desi nu se afla pe nici o lista a primelor 10 locuri de destinatii turistice, orase ca Iasi, din regiunea Moldova din Romania, Megrine din nordul Tunisiei sau Tartu din Estonia, Shenyang din nord-estul Chinei au lucruri in comun, spun autorii articolului publicat in revista Vanity Fair.
„«Cercetasii» industriei farmaceutice le-au vizitat pe toate, ba chiar si alte zeci de orase similare, mai mici si mai mari din toata lumea, cu scopul de a gasi oameni dispusi sa se supuna unor testari clinice pentru noi medicamente. Si astfel sa convinga agentia guvernamentala a SUA de protectie a consumatorului Food and Drug Administration (FDA) sa declare medicamentele sigure si eficiente pentru americani”, publica revista americana. „Mii de testari au loc in tari unde exista concentratii mari de saraci, adesea analfabeti, care in unele cazuri semneaza formularele de acord cu o cruce. In Romania, de exemplu, au avut loc 876 de testari, in Ucraina 589”, specifica publicatia.
Printre experimentele ce ar fi avut loc in Romania, jurnalistii de la Vanity Fair le trec in revista pe cele pentru Avandia. „Medicamentele cele mai problematice au fost supuse testarilor in afara SUA. Cercetatori care lucrau pentru compania GlaxoSmithKline au mers la Iasi, in Romania, pentru a testa Avandia, un medicament pentru tratarea diabetului, asupra populatiei locale. Reprezentantii Glaxo s-au dus si in alte orase din Romania, dar si in orase din alte tari”, se arata in revista Vanity Fair.
Peste 1.300 de decese legate de Avandia
Desi operatiunea a fost cea mai mare din cadrul testarilor clinice ale Avandia, iar vinzarile au crescut, au inceput sa apara apoi si reactiile adverse. De la edem macular s-a ajuns la leziuni hepatice, iar de la fracturi osoase la insuficienta cardiaca congestiva.
Potrivit publicatiei, in 2009 Institute for Safe Medication Practices, un grup nonprofit din Pennsylvania, care monitorizeaza domeniul prescriptiei de medicamente, a legat moartea a 1.354 de oameni de Avandia, pe baza unor rapoarte realizate impreuna cu FDA.
„Studiile au concluzionat ca oamenii care au luat medicamentul au fost expusi unui risc crescut de a dezvolta boli de inima, una dintre afectiunile pe care medicii care trateaza diabetici spera sa le evite. Riscul a fost atit de mare incit atit medici din FDA, cit si din afara au dorit scoaterea de pe piata a medicamentului. O sarcina extrem de dificila, indiferent de cit de discutabil este produsul”, a adaugat publicatia.
Producatorul a platit peste un miliard de dolari compensatii
De altfel, avertizarile impotriva folosirii Avandia au inceput din 2008, cind au fost facute de catre American Diabetes Association si European Association for the Study of Diabetes. In septembrie 2010, Agentia Europeana a Medicamentului a retras Avandia din intreaga Europa. FDA insa nu a putut lua masuri decisive, chiar daca a stiut ca Glaxo nu a publicat informatiile critice privind riscul crescut de atacuri de cord. FDA insasi a estimat ca medicamentul a cauzat peste 83.000 atacuri de cord intre 1999-2007.
Cazul Avandia, dar si altele, au determinat Ministerul american al Justitiei sa efectueze o investigatie sub incidenta Foreign Corrupt Practices Act. Desi este legal pentru medicii din SUA sa accepte bani de la companiile de medicamente actionind in calitate de consultanti, acest lucru nu este valabil si in strainatate, unde medicii de multe ori sint angajati guvernamentali si astfel de plati pot fi considerate mita. Pina in prezent, Glaxo a platit peste un miliard de dolari pentru a solutiona procese in justitie pentru compensatii pentru prejudiciile aduse de Avandia si alte medicamente, potrivit Vanity Fair.
„Pentru a avea un sistem eficient de reglementare este nevoie de un lant clar de comanda, trebuie sa se stie cine este responsabil si de ce anume, dar el este inexistent in testarea moderna de medicamente din SUA. Astazi, in principal contractorii independenti recruteaza potentialii pacienti tot mai mult peste mari. Dar ei nu sint oameni de stiinta independenti, ci tehnicieni salariati, platiti sa adune un anumit numar de oameni, uneori sechestrindu-i si hranindu-i, administrindu-le anumite substante chimice si colectind probe de urina si singe la intervale regulate. Munca arata mai degraba ca o afacere in domeniul agricol decit ca o cercetare autentica. Procesul a evoluat spre o armata de «organizatii cu contract de cercetare», vasta si oficiala, care genereaza venituri anuale de 20 miliarde dolari”, explica revista modul in care au loc unele testari clinice in afara Statelor Unite ale Americii.
Vanity Fair nu specifica daca testarile de la Iasi au fost realizate intr-un cadru organizat, inainte sau dupa avizarea Avandia de catre FDA, sau daca au avut loc intr-un cadru neoficial, contra-cost.
Dr. Sotropa: „Nici unul dintre acesti pacienti ai mei nu a avut reactii adverse”
Reactionind la cele prezentate de catre revista americana, reprezentantii Sanatatii iesene si romanesti au precizat ca nu au cunostinta de astfel de testari in judet sau in tara. Si nici de existenta unor efecte adverse in rindul pacientilor carora li s-a prescris Avandia dupa ce a intrat pe piata din Uniunea Europeana, in anul 2000. „Medicamentul Avandia a fost retras pentru ca s-a constatat ca beneficiile erau depasite de efectele adverse. In Romania nu am cunostinta despre eventualele efecte adverse si decese”, a declarat Nicolae Hancu, presedintele Federatiei Romane de Diabet si Nutritie. Antidiabeticul Avandia nu mai poate fi gasit inca din luna septembrie in farmaciile iesene.
Reporterii „Ziarului de Iasi” i-au intrebat pe angajatii din opt farmacii situate in diverse cartiere ale orasului despre existenta medicamentului, si toate farmaciile returnasera stocul de Avandia. Reprezentantii farmaciilor de cartier, dar si cei ai marilor lanturi farmaceutice precum Ropharma, SensyBlue si HelpNet au specificat faptul ca antidiabeticul a fost retras temporar de pe piata si nu mai poate fi procurat.
Medicii ieseni au mentionat ca nu stiu de existenta unor teste clinice pentru Avandia pe subiecti ieseni, medicamentul ajungind pe piata din Romania direct prin farmacii. Totodata, acestia au afirmat ca pacientii ieseni care au urmat tratamente cu Avandia nu au avut reactii adverse. „Nu am avut foarte multi pacienti care sa ia Avandia, poate 100 in decursul a ultimii sapte de ani de cind am cabinetul privat si il pot recomanda. Nici unul dintre acesti pacienti ai mei nu a avut reactii adverse de genul accidentelor cerebrale, cardiace, si nici repercusiuni mortale. Aceasta este insa o statistica mica si nesemnificativa la nivelul unei concluzii pentru a motiva daca medicamentul trebuia sau nu scos de pe piata”, a declarat dr. Mihaela Sotropa, medic in cadrul Clinicii de Boli Nutritie si Diabet a Spitalului „Sf. Spiridon”.
„O concluzie reala: daca nu mori de boala, mori de tratamentul ei”
Medicii sustin ca au fost chiar pacienti fideli ai medicamentului care au suferit atunci cind le-a fost schimbata terapia, in urma retragerii Avandia de pe piata. „Am o pacienta de 70 de ani care in ultimii 10 ani cred a luat Avandia. Si a fost disperata cind a auzit ca nu isi va mai putea lua medicamentul. Paleta de medicamente pentru bolnavii de diabet este una larga, insa tocmai pentru ca fiecare pacient are un anumit stadiu al bolii si particularitati, astfel incit isi alege impreuna cu medicul tratamentul cel mai potrivit. Deci pacientii mei nu au avut reactii adverse nici imediate, nici ulterior administrarii tratamentului. Acestea ar fi aparut in decurs de citeva luni, pina la sase luni ar fi trebuit sa se intimple ceva, dupa acest interval nu mai poti incrimina medicamentul pentru ce se intimpla”, a adaugat dr. Sotropa.
Diabetologii au precizat ca in istoria medicinei pot fi marcate trei molecule ca fiind cele mai bune in tratarea diabetului: insulina, metformin si tiazolidin-dionele, in ultima categorie incadrindu-se si rosiglitazona, substanta activa a antidiabeticului Avandia.
Doctorii spun ca orice medicament poate fi inlocuit cu un altul, asa cum s-a intimplat si in cazul diabeticilor care au schimbat Avandia cu un alt produs farmaceutic din aceeasi clasa aflat pe piata. „Discutia legata de Avandia mi-a inspirat o concluzie reala: daca nu mori de boala, mori de tratamentul ei, pentru ca orice tratament are efecte secundare. Este la fel ca la citostatice si cancer”, a explicat dr. Sotropa.
Sefa Clinicii de Diabet si Boli Nutritie a refuzat sa ofere detalii cu privire la medicamentul Avandia si reactiile pacientilor care l-au luat. „Nu vreau sa va dau un interviu cu privire la Avandia sau orice alt medicament, nu mi se pare normal. Nu vreau sa ma citati cu nimic”, a mentionat ieri prof.dr. Mariana Graur.
In ceea ce priveste categoria de virsta a pacientilor care puteau sa urmeze un tratament cu Avandia, medicii sustin ca produsul a fost fabricat doar pentru adulti. „Avandia s-a dat doar la adulti, nu a existat si pentru copiii bolnavi de diabet”, a precizat dr. Carmen Oltean, medic primar pediatru, competenta diabetologie, in cadrul Spitalului de Copii „Sf. Maria”.
Astarastoae: „Daca cineva spune ca au fost testari, trebuie sa o si dovedeasca”
Reprezentantii Colegiului Medicilor au afirmat si ei ca nu stiu de existenta unor studii clinice sau testari cu privire la medicamentul Avandia in Iasi. „Nu am auzit, sincer, iar daca cineva spune ca au fost testari, trebuie sa o si dovedeasca. Oricine ar fi vrut sa faca o testare ar fi avut nevoie macar de aprobarea Comisiei de Etica, iar daca venea cineva de la GlaxoSmithKline in Iasi, aflam si eu. Studiile clinice se fac intr-un cadru oficial, respectind toate protocoalele. Iar ca testarile sa poata fi prezentate mai departe FDA-ului pentru punerea pe piata a unui medicament, cu siguranta trebuie sa fie avizate si oficiale, pentru ca altfel nu se iau in considerare”, a declarat prof.dr. Vasile Astarastoae, presedintele Colegiului Medicilor.
Oficialul Colegiului a adaugat ca exclude posibilitatea unei testari la negru a iesenilor bolnavi de diabet. „Orice e posibil, legea se mai incalca, insa chiar si pentru un studiu intern al companiei, fara sa fie prezentat mai departe, era necesara notificarea Agentiei Nationale a Medicamentului. Iar banii aceia pentru testari circula, nu aveau cum sa faca la negru asta pentru ca trebuie sa ii justifice cumva, sa ii deconteze”, a adaugat prof.dr. Astarastoae.
„Agentia Nationala a Medicamentului nu a autorizat studii clinice cu Avandia”
Reporterii „Ziarului de IasI” au cerut informatii Agentiei Nationale a Medicamentului cu privire la existenta unor astfel de studii clinice pentru Avandia in judetul Iasi. Nici Agentia nu a auzit insa de astfel de studii, iar pentru ca ele sa fi fost oficiale, ar fi avut nevoie de avizul Agentiei in mod obligatoriu, conform Hotaririi Consiliului Stiintific al ANM nr.11/2009 ce abroga si completeaza alte hotariri din anii trecuti.
„Agentia Nationala a Medicamentului nu a autorizat studii clinice cu Avandia (GlaxoSmithKline) care sa se desfasoare in judetul Iasi. De asemenea, Agentia nu a fost notificata privind desfasurarea unor studii clinice noninterventionale in judetul Iasi”, a spus farm. Anca Crupariu, purtator de cuvint al Agentiei Nationale a Medicamentului.
Conform Ordinului Ministerului Sanatatii nr. 904 din 25 iulie 2006, cap. IV, art. 21, studiul noninterventional se defineste ca studiul in cadrul caruia medicament este prescris in mod obisnuit in concordanta cu termenii autorizatiei de punere pe piata, in cadrul caruia strategia terapeutica pentru pacient nu este fixata dinainte printr-un protocol de studiu, ci se supune practicii curente, iar decizia de a prescrie medicamentul este in mod clar separata de aceea de a include pacientul in studiu. Ordinul adauga faptul ca nu trebuie aplicata pacientilor nici o procedura suplimentara de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiza datelor culese sint folosite metode epidemiologice.
Reprezentantii GlaxoSmithKline nu au comentat
Reporterii „Ziarului de IasI” i-au contactat si pe reprezentantii GlaxoSmithKline pentru a-si exprima parerea legata de acest scandal. Purtatorul de cuvint al companiei farmaceutice din Romania, Adelina Vlad, a specificat, in urma cu trei zile, faptul ca nu poate oferi un rapsuns in aceeasi zi in care il solicita reporterii si ca va reveni cu un e-mail a doua zi, adica in cursul zile de ieri. Ieri insa, nu a mai ajuns nici un raspuns pe adresa redactiei in care compania GlaxoSmithKline sa isi prezinte punctul de vedere cu privire la testarile pentru Avandia ce s-ar fi facut in Iasi si pe teritoriul Romaniei.
Reporterii „Ziarului de IasI” au incercat ieri in repetate rinduri sa o contacteze telefonic pe Adelina Vlad, insa aceasta nu a putut fi gasita la birou. De asemenea, reporterii i-au trimis inca un e-mail purtatorului de cuvint al companiei farmaceutice, insa Adelina Vlad nu a raspuns nici la acesta.
––
Vanity Fair vorbeste de 19.551 de morti
Revista Vanity Fair, care a realizat pentru editia din ianuarie 2011 aceasta analiza cu privire la globalizarea industriei farmaceutice si esecul guvernului SUA de a tine in friu masina de profit letala, a concluzionat ca numai anul trecut, conform Institute for Safe Medication Practices, au murit 19.551 de oameni in SUA, ca rezultat direct al prescriptiilor medicale luate. Acesta ar fi insa doar numarul raportat, intrucit se estimeaza ca numarul real este de 200.000 de decese anual in urma consumului de medicamente considerate sigure. „Acest numar este de trei ori mai mare decit numarul oamenilor care mor de diabet in fiecare an sau de patru ori mai mare decit numarul celor care mor de boli de rinichi”, au specificat jurnalistii de la Vanity Fair.
Cazul Avandia este doar unul din cele prezentate de catre revista pe parcursul articolului intitulat „Medicina mortala”. Cu cit activitatea industriei farmaceutice se muta tot mai mult peste mare, potrivit publicatiei, cu atit comportamentul industriei va deveni din ce in ce mai impenetrabil si mai periculos decit a fost vreodata, spun jurnalistii americani.
